1、元素雜質(zhì)來(lái)源
原料藥及其制劑中的元素雜質(zhì)可通過(guò)多種途徑引入，如：生產(chǎn)設(shè)備、水、原輔料（合成中的催化劑殘留）、生產(chǎn)設(shè)備或容器密閉系統(tǒng)等。由于元素雜質(zhì)不能為患者提供治療效果，因此應(yīng)將元素雜質(zhì)控制在可接受的限度范圍內(nèi)。
2、業(yè)務(wù)范圍
公司配備電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)、原子吸收光譜儀（AAS）等設(shè)備，可按ICH Q3D指導(dǎo)原則和USP要求對(duì)原輔料和制劑中的元素雜質(zhì)進(jìn)行分析。
1類(lèi)（藥品生產(chǎn)中禁用或限制使用）：Cd、Pb、As、Hg。
2A類(lèi)（藥品中出現(xiàn)的可能性較高，給藥途徑依賴(lài)型的人體毒素，）：Co、V、Ni;
2B類(lèi)（藥品中的出現(xiàn)的概率相對(duì)較低，給藥途徑依賴(lài)型的人體毒素）：TI、Au、Pd、Ir、OS、Rh、Ru、Se、Ag、Pt; 3類(lèi):Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr。
3類(lèi)（吸入和注射途徑中中需考慮，毒性相對(duì)較低）：Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和 Sn。
其他元素：Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W和 Zn等。
3、元素雜質(zhì)測(cè)定流程
4、相關(guān)技術(shù)要求
ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES（元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則）
USP<232> ELEMENTAL IMPURITIES-LIMITS（元素雜質(zhì)-限度）
USP<233> ELEMENTAL IMPURITIES- PROCEDURES（元素雜質(zhì)-方法）